FDA ने 23 जून रोजी त्याच्या अधिकृत वेबसाइटवर "डिव्हाइस नोंदणी आणि सूची" नावाची सूचना जारी केली, ज्यात यावर जोर देण्यात आला:

FDA वैद्यकीय उपकरण आस्थापनांना नोंदणी प्रमाणपत्रे जारी करत नाही.FDA नोंदणी आणि सूची प्रमाणित करत नाही
नोंदणीकृत आणि सूचीबद्ध केलेल्या कंपन्यांसाठी माहिती.नोंदणी आणि सूची हे फर्मची मान्यता किंवा मंजुरी दर्शवत नाही
किंवा त्यांची उपकरणे.

FDA नोंदणीमध्ये आम्हाला ज्या मुद्द्यांकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे ते खालीलप्रमाणे आहेत:
प्रश्न 1: कोणत्या एजन्सीने FDA प्रमाणपत्र जारी केले?

A: FDA नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही.उत्पादनाची FDA कडे नोंदणी केली असल्यास, नोंदणी क्रमांक प्राप्त केला जाईल.FDA अर्जदाराला एक उत्तर पत्र देईल (FDA च्या मुख्य कार्यकारी द्वारे स्वाक्षरी केलेले), परंतु FDA प्रमाणपत्र नाही.

यावेळी एफडीएने अशा प्रकारची नोटीस जाहीर करणे ही प्रकर्षाने आठवण करून देणारी आहे!युनायटेड स्टेट्समधील साथीच्या परिस्थितीच्या अलीकडील विकासामुळे, युनायटेड स्टेट्समध्ये निर्यात केलेल्या वैद्यकीय महामारी प्रतिबंधक उत्पादनांची मागणी मोठ्या प्रमाणात वाढली आहे आणि निर्यात नोंदणीची मागणी देखील वाढली आहे.

जेव्हा काही उपक्रम उत्पादकांना प्रमाणपत्रे जारी करण्यासाठी FDA ची तोतयागिरी करतात, तेव्हा उत्पादकांशी सल्लामसलत करताना काही वितरण उपक्रमांना बनावट "FDA प्रमाणपत्रे" मिळू शकतात.
प्रश्न २: FDA ला प्रमाणित प्रयोगशाळेची गरज आहे का?

A: FDA ही कायद्याची अंमलबजावणी करणारी संस्था आहे, सेवा संस्था नाही.जर कोणी म्हणत असेल की ते FDA प्रमाणन प्रयोगशाळा आहेत, तर ते किमान ग्राहकांची दिशाभूल करतात, कारण FDA कडे सार्वजनिक सेवा नाही

लिंग प्रमाणन संस्था आणि प्रयोगशाळा, कोणतीही तथाकथित "नियुक्त प्रयोगशाळा" नाही.फेडरल कायद्याची अंमलबजावणी करणारी एजन्सी म्हणून, FDA रेफरी आणि अॅथलीट अशा दोन्ही गोष्टींमध्ये गुंतले जाऊ नये.FDA फक्त सेवेची चाचणी घेईल

प्रयोगशाळेची जीएमपी गुणवत्ता ओळखली जाईल, आणि पात्र व्यक्तीला प्रमाणपत्र दिले जाईल, परंतु ते "नियुक्त" केले जाणार नाही किंवा लोकांसाठी शिफारस केली जाणार नाही.
प्रश्न 3: FDA नोंदणीसाठी यूएस एजंट आवश्यक आहे का?

उत्तर: होय, FDA मध्ये नोंदणी करताना एखाद्या एंटरप्राइझने यूएस नागरिक (कंपनी / असोसिएशन) ची एजंट म्हणून नियुक्ती करणे आवश्यक आहे.युनायटेड स्टेट्समध्ये असलेल्या प्रक्रिया सेवांसाठी एजंट जबाबदार आहे, जे FDA आणि अर्जदाराशी संपर्क साधण्यासाठी माध्यम आहे.

एफडीए नोंदणीमध्ये सामान्य चुका

1. FDA नोंदणी सीई प्रमाणन पेक्षा वेगळी आहे.त्याचा प्रमाणन मोड CE प्रमाणन उत्पादन चाचणी + अहवाल प्रमाणपत्र मोडपेक्षा वेगळा आहे.FDA नोंदणी प्रत्यक्षात इंटिग्रिटी डिक्लेरेशन मोडचा अवलंब करते, म्हणजेच तुमच्या स्वतःच्या उत्पादनांसाठी तुमच्याकडे सद्भावना घोषणा मोड आहे.

संबंधित मानके आणि सुरक्षा आवश्यकतांनुसार, आणि यूएस फेडरल वेबसाइटवर नोंदणीकृत, उत्पादनासह अपघात झाल्यास, त्यास संबंधित जबाबदारी सहन करावी लागेल.म्हणून, बहुतेक उत्पादनांसाठी एफडीए नोंदणी, नमुना चाचणी पाठविली जात नाही

आणि प्रमाणपत्राचे विधान.

2. FDA नोंदणीची वैधता कालावधी: FDA नोंदणी एक वर्षासाठी वैध आहे.जर ते एका वर्षापेक्षा जास्त असेल, तर ते नोंदणीसाठी पुन्हा सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि त्यात समाविष्ट असलेले वार्षिक शुल्क देखील पुन्हा भरावे लागेल.

3. FDA प्रमाणपत्रासह नोंदणीकृत आहे का?

खरं तर, एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही.उत्पादनाची FDA कडे नोंदणी केली असल्यास, नोंदणी क्रमांक प्राप्त केला जाईल.FDA अर्जदाराला एक उत्तर पत्र देईल (FDA च्या मुख्य कार्यकारी द्वारे स्वाक्षरी केलेले), परंतु FDA प्रमाणपत्र नाही.

आम्ही सहसा पाहतो ते प्रमाणपत्र मध्यस्थ एजन्सी (नोंदणी एजंट) द्वारे निर्मात्याला जारी केले जाते हे सिद्ध करण्यासाठी की त्याने उत्पादकाला FDA द्वारे आवश्यक "उत्पादन सुविधा नोंदणी आणि उत्पादन प्रकार नोंदणी" पूर्ण करण्यास मदत केली आहे.

(स्थापना नोंदणी आणि डिव्हाइस सूची), पूर्ण केलेले चिन्ह निर्मात्याला FDA नोंदणी क्रमांक प्राप्त करण्यास मदत करण्यासाठी आहे.

वेगवेगळ्या जोखीम स्तरांनुसार, FDA वैद्यकीय उपकरणांना तीन श्रेणींमध्ये (I, II, III) विभाजित करते आणि वर्ग III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी असते.

FDA ने प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केल्या आहेत.सध्या, 1700 पेक्षा जास्त प्रकारचे वैद्यकीय उपकरण कॅटलॉग आहेत.जर कोणतेही वैद्यकीय उपकरण यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करू इच्छित असेल, तर त्यांनी प्रथम विपणनासाठी लागू केलेल्या उत्पादनांचे वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट करणे आवश्यक आहे.

वरील माहितीचे स्पष्टीकरण दिल्यानंतर, एंटरप्राइझ संबंधित अनुप्रयोग साहित्य तयार करण्यास प्रारंभ करू शकते आणि मंजूरी मिळविण्यासाठी विशिष्ट प्रक्रियेनुसार FDA कडे अहवाल देऊ शकते.कोणत्याही उत्पादनासाठी, उद्योगांना उत्पादनांची नोंदणी आणि यादी करणे आवश्यक आहे.

वर्ग I उत्पादनांसाठी (सुमारे 47% लेखा), सामान्य नियंत्रण लागू केले जाते.बहुसंख्य उत्पादनांना फक्त नोंदणीकृत, सूचीबद्ध आणि GMP मानकांची अंमलबजावणी करणे आवश्यक आहे आणि उत्पादने यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करू शकतात (त्यापैकी फारच कमी GMP शी जोडलेले आहेत)

आरक्षित उत्पादनांच्या अगदी कमी संख्येने FDA कडे 510 (k) अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे, म्हणजे PMN (प्रीमार्केट अधिसूचना));

वर्ग II उत्पादनांसाठी (सुमारे 46% लेखा), विशेष नियंत्रण लागू केले जाते.नोंदणी आणि सूचीनंतर, उपक्रमांना GMP लागू करणे आणि 510 (k) अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे (काही उत्पादने 510 (k) सूट आहेत);

वर्ग III उत्पादनांसाठी (सुमारे 7%), प्री मार्केटिंग परवाना लागू केला जातो.नोंदणी आणि सूचीकरणानंतर, एंटरप्राइझनी GMP लागू करणे आवश्यक आहे आणि FDA (भाग III) कडे PMA (प्रीमार्केट ऍप्लिकेशन) अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे.

पीएमएन).

वर्ग I उत्पादनांसाठी, एंटरप्राइझने FDA ला संबंधित माहिती सबमिट केल्यानंतर, FDA फक्त घोषणा करते आणि एंटरप्राइझला कोणतेही संबंधित प्रमाणपत्र जारी केले जात नाही;वर्ग II आणि III उपकरणांसाठी, एंटरप्राइझने PMN किंवा PMA सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि FDA करेल

एंटरप्राइझला औपचारिक बाजार प्रवेश मंजूरी पत्र द्या, म्हणजेच, एंटरप्राइझला त्याची उत्पादने यूएस वैद्यकीय उपकरण बाजारात त्याच्या स्वतःच्या नावाने थेट विकण्याची परवानगी द्या.

अर्ज प्रक्रियेमध्ये GMP मूल्यांकनासाठी एंटरप्राइझकडे जायचे की नाही हे FDA द्वारे उत्पादन जोखीम पातळी, व्यवस्थापन आवश्यकता आणि बाजाराचा अभिप्राय आणि इतर सर्वसमावेशक घटकांनुसार ठरवले जाते.

वरीलवरून, आम्ही पाहू शकतो की वैद्यकीय उपकरणांसाठी नोंदणी, उत्पादनांची सूची आणि GMP लागू केल्यानंतर किंवा 510 (k) अर्ज सादर केल्यानंतर बहुतेक उत्पादने FDA प्रमाणपत्र मिळवू शकतात.

उत्पादन FDA द्वारे सूचीबद्ध केले गेले आहे किंवा 510k मध्ये नोंदणीकृत आहे हे कसे तपासायचे?

एकमेव अधिकृत मार्ग: FDA वेबसाइटवर तपासा