सर्व एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्रे अधिकृत नाहीत.

२३ जून रोजी एफडीएने त्यांच्या अधिकृत वेबसाइटवर "डिव्हाइस नोंदणी आणि यादी" नावाची एक सूचना जारी केली, ज्यामध्ये यावर जोर देण्यात आला की:

वैद्यकीय उपकरणांच्या आस्थापनांना एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्रे देत नाही. एफडीए नोंदणी आणि यादी प्रमाणित करत नाही.
नोंदणीकृत आणि सूचीबद्ध असलेल्या फर्म्सची माहिती. नोंदणी आणि सूचीबद्धता म्हणजे फर्मची मान्यता किंवा मंजुरी दर्शवत नाही.
किंवा त्यांची उपकरणे.

एफडीए नोंदणीमध्ये आपण ज्या मुद्द्यांकडे लक्ष दिले पाहिजे ते खालीलप्रमाणे आहेत:
प्रश्न १: कोणत्या एजन्सीने FDA प्रमाणपत्र जारी केले?

अ: एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन एफडीएकडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक मिळेल. एफडीए अर्जदाराला एक उत्तर पत्र देईल (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारी अधिकाऱ्यांनी स्वाक्षरी केलेले), परंतु एफडीए प्रमाणपत्र नाही.

यावेळी एफडीएने अशा प्रकारच्या सूचनेची घोषणा करणे ही एक मजबूत आठवण आहे! अमेरिकेत साथीच्या परिस्थितीच्या अलिकडच्या विकासामुळे, अमेरिकेत निर्यात होणाऱ्या वैद्यकीय साथीच्या प्रतिबंधक उत्पादनांची मागणी खूप वाढली आहे आणि निर्यात नोंदणीची मागणी देखील वाढली आहे.

जेव्हा काही उद्योग उत्पादकांना प्रमाणपत्रे देण्यासाठी FDA ची नक्कल करतात, तेव्हा काही वितरण उद्योग उत्पादकांशी सल्लामसलत करताना बनावट "FDA प्रमाणपत्रे" मिळवू शकतात.
प्रश्न २: एफडीएला प्रमाणित प्रयोगशाळेची आवश्यकता आहे का?

अ: एफडीए ही एक कायदा अंमलबजावणी संस्था आहे, सेवा संस्था नाही. जर कोणी म्हणत असेल की ते एफडीए प्रमाणन प्रयोगशाळा आहेत, तर ते किमान ग्राहकांना दिशाभूल करत आहेत, कारण एफडीएकडे सार्वजनिक सेवा नाही.

लिंग प्रमाणन एजन्सी आणि प्रयोगशाळा, तथाकथित "नियुक्त प्रयोगशाळा" नाही. एक संघीय कायदा अंमलबजावणी संस्था म्हणून, FDA ने पंच आणि खेळाडू या दोन्ही गोष्टींमध्ये गुंतू नये. FDA फक्त सेवा चाचणी करेल

प्रयोगशाळेची जीएमपी गुणवत्ता ओळखली जाईल आणि पात्र असलेल्याला प्रमाणपत्र दिले जाईल, परंतु ते "नियुक्त" केले जाणार नाही किंवा जनतेला शिफारस केले जाणार नाही.
प्रश्न ३: एफडीए नोंदणीसाठी अमेरिकन एजंटची आवश्यकता आहे का?

अ: हो, एखाद्या उद्योगाने FDA मध्ये नोंदणी करताना अमेरिकन नागरिक (कंपनी / असोसिएशन) ला एजंट म्हणून नियुक्त करणे आवश्यक आहे. एजंट युनायटेड स्टेट्समध्ये असलेल्या प्रक्रिया सेवांसाठी जबाबदार असतो, जो FDA आणि अर्जदाराशी संपर्क साधण्यासाठी माध्यम आहे.

एफडीए नोंदणीमध्ये सामान्य चुका

१. एफडीए नोंदणी ही सीई प्रमाणनापेक्षा वेगळी आहे. त्याची प्रमाणन पद्धत सीई प्रमाणन उत्पादन चाचणी + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र पद्धतीपेक्षा वेगळी आहे. एफडीए नोंदणी प्रत्यक्षात अखंडता घोषणा पद्धतीचा अवलंब करते, म्हणजेच, तुमच्या स्वतःच्या उत्पादनांसाठी तुमच्याकडे सद्भावना घोषणा पद्धत आहे.

संबंधित मानके आणि सुरक्षा आवश्यकतांनुसार, आणि यूएस फेडरल वेबसाइटवर नोंदणीकृत, जर उत्पादनासोबत अपघात झाला, तर त्याला संबंधित जबाबदारी स्वीकारावी लागेल. म्हणून, बहुतेक उत्पादनांसाठी FDA नोंदणी, नमुना चाचणी पाठवण्याची आवश्यकता नाही.

आणि प्रमाणपत्राचे विवरणपत्र.

२. एफडीए नोंदणीची वैधता कालावधी: एफडीए नोंदणी एक वर्षासाठी वैध असते. जर ती एक वर्षापेक्षा जास्त असेल तर ती नोंदणीसाठी पुन्हा सादर करावी लागेल आणि संबंधित वार्षिक शुल्क देखील पुन्हा भरावे लागेल.

३. एफडीए प्रमाणपत्रासह नोंदणीकृत आहे का?

खरं तर, FDA नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन FDA कडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक मिळेल. FDA अर्जदाराला एक उत्तर पत्र देईल (FDA च्या मुख्य कार्यकारी अधिकाऱ्यांनी स्वाक्षरी केलेले), परंतु FDA प्रमाणपत्र नाही.

आपण सहसा पाहतो ते प्रमाणपत्र मध्यस्थ एजन्सी (नोंदणी एजंट) द्वारे उत्पादकाला दिले जाते जेणेकरून ते सिद्ध होईल की त्याने उत्पादकाला FDA द्वारे आवश्यक असलेली "उत्पादन सुविधा नोंदणी आणि उत्पादन प्रकार नोंदणी" पूर्ण करण्यास मदत केली आहे.

(स्थापना नोंदणी आणि उपकरण सूची), पूर्ण झालेले चिन्ह उत्पादकाला FDA नोंदणी क्रमांक मिळविण्यात मदत करण्यासाठी आहे.

वेगवेगळ्या जोखीम पातळींनुसार, FDA वैद्यकीय उपकरणांना तीन श्रेणींमध्ये विभागते (I, II, III), आणि वर्ग III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी असते.

एफडीएने प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केल्या आहेत. सध्या, १७०० हून अधिक प्रकारचे वैद्यकीय उपकरण कॅटलॉग आहेत. जर कोणतेही वैद्यकीय उपकरण अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करू इच्छित असेल, तर त्याला प्रथम विपणनासाठी अर्ज केलेल्या उत्पादनांच्या वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट कराव्या लागतील.

वरील माहिती स्पष्ट केल्यानंतर, एंटरप्राइझ संबंधित अर्ज साहित्य तयार करण्यास सुरुवात करू शकते आणि मान्यता मिळविण्यासाठी काही विशिष्ट प्रक्रियांनुसार FDA ला अहवाल देऊ शकते. कोणत्याही उत्पादनासाठी, एंटरप्राइझना नोंदणी करणे आणि उत्पादनांची यादी करणे आवश्यक आहे.

वर्ग I उत्पादनांसाठी (सुमारे ४७%), सामान्य नियंत्रण लागू केले जाते. बहुतेक उत्पादनांना फक्त नोंदणीकृत, सूचीबद्ध आणि GMP मानके अंमलात आणण्याची आवश्यकता असते आणि उत्पादने अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करू शकतात (त्यापैकी खूप कमी GMP शी जोडलेली असतात)

खूप कमी संख्येतील राखीव उत्पादनांना FDA कडे 510 (k) अर्ज सादर करावा लागतो, म्हणजे PMN (प्रीमार्केट सूचना));

वर्ग II उत्पादनांसाठी (सुमारे ४६%), विशेष नियंत्रण लागू केले जाते. नोंदणी आणि सूचीकरणानंतर, उद्योगांना GMP लागू करणे आणि ५१० (के) अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे (काही उत्पादने ५१० (के) सूट आहेत);

वर्ग III उत्पादनांसाठी (सुमारे 7%), पूर्व-विपणन परवाना लागू केला जातो. नोंदणी आणि सूचीकरणानंतर, उद्योगांनी GMP लागू करणे आवश्यक आहे आणि FDA (भाग III) कडे PMA (प्री-मार्केट अर्ज) अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे.

पीएमएन).

वर्ग I उत्पादनांसाठी, एंटरप्राइझने FDA ला संबंधित माहिती सादर केल्यानंतर, FDA फक्त घोषणा करते आणि एंटरप्राइझला कोणतेही संबंधित प्रमाणपत्र जारी केले जात नाही; वर्ग II आणि III उपकरणांसाठी, एंटरप्राइझने PMN किंवा PMA सादर करणे आवश्यक आहे आणि FDA करेल

एंटरप्राइझला औपचारिक बाजारपेठ प्रवेश मंजुरी पत्र द्या, म्हणजेच, एंटरप्राइझला त्याची उत्पादने थेट यूएस वैद्यकीय उपकरण बाजारात स्वतःच्या नावाने विकण्याची परवानगी द्या.

अर्ज प्रक्रियेत GMP मूल्यांकनासाठी एंटरप्राइझकडे जायचे की नाही हे उत्पादन जोखीम पातळी, व्यवस्थापन आवश्यकता आणि बाजार अभिप्राय आणि इतर व्यापक घटकांनुसार FDA द्वारे ठरवले जाते.

वरीलवरून, आपण पाहू शकतो की बहुतेक उत्पादने नोंदणी, उत्पादन यादी आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी GMP ची अंमलबजावणी किंवा 510 (k) अर्ज सादर केल्यानंतर FDA प्रमाणपत्र मिळवू शकतात.

उत्पादन FDA द्वारे सूचीबद्ध आहे की 510k मध्ये नोंदणीकृत आहे हे कसे तपासायचे?

एकमेव अधिकृत मार्ग: FDA वेबसाइट तपासा.