सर्व एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्रे अधिकृत नाहीत

एफडीएने 23 जून रोजी त्याच्या अधिकृत वेबसाइटवर “डिव्हाइस नोंदणी आणि यादी” नावाची नोटीस जारी केली, ज्यात यावर जोर देण्यात आला:

एफडीए वैद्यकीय डिव्हाइस आस्थापनांना नोंदणी प्रमाणपत्रे देत नाही. एफडीए नोंदणी आणि सूचीचे प्रमाणित करत नाही
नोंदणीकृत आणि सूचीबद्ध केलेल्या कंपन्यांसाठी माहिती. नोंदणी आणि यादी फर्मची मंजुरी किंवा मंजुरी दर्शवित नाही
किंवा त्यांची डिव्हाइस.

एफडीएच्या नोंदणीमध्ये आम्हाला ज्या मुद्द्यांकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे ते खालीलप्रमाणे आहेतः
प्रश्न 1: कोणत्या एजन्सीने एफडीए प्रमाणपत्र दिले?

उत्तरः एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन एफडीएकडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक प्राप्त होईल. एफडीए अर्जदारास उत्तर पत्र देईल (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारीने स्वाक्षरीकृत), परंतु एफडीएचे कोणतेही प्रमाणपत्र नाही.

यावेळी एफडीएने अशा सूचनेची घोषणा ही एक मजबूत स्मरणपत्र आहे! अमेरिकेतील साथीच्या परिस्थितीच्या नुकत्याच झालेल्या विकासामुळे, अमेरिकेत निर्यात केलेल्या वैद्यकीय साथीच्या प्रतिबंधक उत्पादनांच्या मागणीत मोठ्या प्रमाणात वाढ झाली आहे आणि निर्यात नोंदणीची मागणीही वाढली आहे.

जेव्हा काही उपक्रम उत्पादकांना प्रमाणपत्रे देण्यासाठी एफडीएची तोतयागिरी करतात, तेव्हा काही वितरण उद्योगांना सल्ला देताना बनावट “एफडीए प्रमाणपत्र” मिळू शकतात.
प्रश्न 2: एफडीएला प्रमाणित प्रयोगशाळेची आवश्यकता आहे?

उत्तरः एफडीए ही एक सेवा एजन्सी नाही तर कायदा अंमलबजावणी एजन्सी आहे. जर एखाद्याने ते एफडीए प्रमाणन प्रयोगशाळा असल्याचे म्हटले तर ते कमीतकमी दिशाभूल करणारे ग्राहक आहेत, कारण एफडीएकडे सार्वजनिक सेवा नाही

लैंगिक प्रमाणपत्र एजन्सी आणि प्रयोगशाळे, तेथे कोणतेही तथाकथित “नियुक्त केलेले प्रयोगशाळा” नाही. फेडरल कायदा अंमलबजावणी एजन्सी म्हणून, एफडीए एक रेफरी आणि lete थलीट या दोहोंसाठी अशा गोष्टींमध्ये गुंतू नये. एफडीए केवळ सेवेची चाचणी घेईल

प्रयोगशाळेची जीएमपी गुणवत्ता ओळखली जाईल आणि पात्रता प्रमाणपत्रात जारी केली जाईल, परंतु ती "नियुक्त" किंवा लोकांसाठी शिफारस केली जाणार नाही.
प्रश्न 3: एफडीए नोंदणीला यूएस एजंटची आवश्यकता आहे?

उत्तरः होय, एफडीएमध्ये नोंदणी करताना एखाद्या एंटरप्राइझने अमेरिकन सिटीझन (कंपनी / असोसिएशन) एजंट म्हणून नियुक्त केले पाहिजे. एफडीए आणि अर्जदाराशी संपर्क साधण्यासाठी मीडिया आहे.

एफडीए नोंदणीमधील सामान्य चुका

1. एफडीए नोंदणी सीई प्रमाणपत्रापेक्षा भिन्न आहे. त्याचा प्रमाणपत्र मोड सीई प्रमाणपत्र उत्पादन चाचणी + अहवाल प्रमाणपत्र मोडपेक्षा भिन्न आहे. एफडीए नोंदणी प्रत्यक्षात अखंडता घोषित मोडचा अवलंब करते, म्हणजेच, आपल्या स्वत: च्या उत्पादनांसाठी आपल्याकडे चांगला विश्वास घोषणा मोड आहे

संबंधित मानके आणि सुरक्षिततेच्या आवश्यकतानुसार आणि यूएस फेडरल वेबसाइटमध्ये नोंदणीकृत, जर उत्पादनासह एखादा अपघात झाला असेल तर त्यास संबंधित जबाबदारी सहन करावी लागेल. म्हणूनच, बहुतेक उत्पादनांसाठी एफडीए नोंदणी, पाठविण्यास कोणतीही नमुना चाचणी नाही

आणि प्रमाणपत्राचे विधान.

२. एफडीए नोंदणीचा ​​वैधता कालावधी: एफडीए नोंदणी एका वर्षासाठी वैध आहे. जर ते एका वर्षापेक्षा जास्त असेल तर ते नोंदणीसाठी पुन्हा सादर करणे आवश्यक आहे आणि त्यात वार्षिक फी देखील पुन्हा भरणे आवश्यक आहे.

3. एफडीए प्रमाणपत्रात नोंदणीकृत आहे?

खरं तर, एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन एफडीएकडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक प्राप्त होईल. एफडीए अर्जदारास उत्तर पत्र देईल (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारीने स्वाक्षरीकृत), परंतु एफडीएचे कोणतेही प्रमाणपत्र नाही.

आम्ही सहसा पहात असलेले प्रमाणपत्र मध्यस्थ एजन्सी (नोंदणी एजंट) द्वारे निर्मात्यास जारी केले आहे हे सिद्ध करण्यासाठी की निर्मात्यास एफडीएद्वारे आवश्यक "उत्पादन सुविधा नोंदणी आणि उत्पादन प्रकार नोंदणी" पूर्ण करण्यास मदत केली आहे.

(स्थापना नोंदणी आणि डिव्हाइस सूची), पूर्ण केलेला चिन्ह निर्मात्यास एफडीए नोंदणी क्रमांक मिळविण्यात मदत करणे आहे.

वेगवेगळ्या जोखमीच्या पातळीनुसार, एफडीए वैद्यकीय उपकरणांना तीन श्रेणींमध्ये विभागते (I, II, III) आणि वर्ग III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी आहे.

एफडीएने प्रत्येक वैद्यकीय डिव्हाइससाठी उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केली आहेत. सध्या, 1700 हून अधिक प्रकारचे वैद्यकीय डिव्हाइस कॅटलॉग आहेत. जर कोणत्याही वैद्यकीय डिव्हाइसला यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करायचा असेल तर त्याने प्रथम विपणनासाठी लागू केलेल्या उत्पादनांच्या वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट करणे आवश्यक आहे.

वरील माहितीचे स्पष्टीकरण दिल्यानंतर, एंटरप्राइझ संबंधित अनुप्रयोग सामग्री तयार करण्यास प्रारंभ करू शकते आणि मंजुरी मिळविण्यासाठी काही प्रक्रियेनुसार एफडीएला अहवाल देऊ शकते. कोणत्याही उत्पादनासाठी, उपक्रमांची नोंदणी आणि उत्पादनांची यादी करणे आवश्यक आहे.

वर्ग १ उत्पादनांसाठी (सुमारे%47%लेखा), सामान्य नियंत्रण लागू केले जाते. बहुतेक उत्पादने केवळ नोंदणीकृत, सूचीबद्ध आणि अंमलबजावणी जीएमपी मानके आवश्यक आहेत आणि उत्पादने यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करू शकतात (त्यापैकी फारच कमी जीएमपीशी जोडलेले आहेत)

आरक्षित उत्पादनांची फारच कमी संख्या एफडीएकडे 510 (के) अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे, म्हणजे पीएमएन (प्रीमार्केट अधिसूचना));

वर्ग II उत्पादनांसाठी (सुमारे 46%च्या लेखा), विशेष नियंत्रण लागू केले जाते. नोंदणी आणि सूचीनंतर, उपक्रमांना जीएमपीची अंमलबजावणी करणे आणि 510 (के) अर्ज (काही उत्पादने 510 (के) सूट) सबमिट करणे आवश्यक आहे;

वर्ग III उत्पादनांसाठी (सुमारे 7%), पूर्व विपणन परवाना लागू केला जातो. नोंदणी आणि सूचीनंतर, उपक्रमांनी जीएमपीची अंमलबजावणी करणे आवश्यक आहे आणि एफडीए (भाग III) वर पीएमए (प्रीमार्केट अनुप्रयोग) अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे.

पीएमएन).

वर्ग I उत्पादनांसाठी, एंटरप्राइझने एफडीएला संबंधित माहिती सबमिट केल्यानंतर, एफडीए केवळ एक घोषणा करते आणि एंटरप्राइझला कोणतेही संबंधित प्रमाणपत्र दिले जात नाही; वर्ग II आणि III उपकरणांसाठी, एंटरप्राइझने पीएमएन किंवा पीएमए सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि एफडीए होईल

एंटरप्राइझला औपचारिक बाजारपेठ प्रवेश मंजूर पत्र द्या, म्हणजेच एंटरप्राइझला यूएस मेडिकल डिव्हाइस मार्केटमध्ये त्याच्या स्वत: च्या नावाने त्याची उत्पादने थेट विकण्याची परवानगी द्या.

अनुप्रयोग प्रक्रियेमध्ये जीएमपी मूल्यांकनसाठी एंटरप्राइझमध्ये जायचे की नाही हे एफडीएने उत्पादन जोखीम पातळी, व्यवस्थापन आवश्यकता आणि बाजारातील अभिप्राय आणि इतर सर्वसमावेशक घटकांनुसार निश्चित केले आहे.

वरून, आम्ही पाहू शकतो की बहुतेक उत्पादने नोंदणी, उत्पादन सूची आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी जीएमपीची अंमलबजावणी किंवा 510 (के) अर्ज सबमिशननंतर एफडीए प्रमाणपत्र मिळवू शकतात.

उत्पादन एफडीएद्वारे सूचीबद्ध केले आहे की 510 के मध्ये नोंदणीकृत आहे हे कसे तपासावे?

एकमेव अधिकृत मार्ग: एफडीए वेबसाइटवर तपासा